Regulatory Affairs (Specialist–Principal) – Medical Devices

- 当社製品における承認申請、変更申請、定期報告等の作成・提出の主担当
- 規制当局（PMDA等）との照会対応、折衝を通じた承認取得の推進
- 製品ライフサイクル全体（開発～上市後）における薬事対応のリード
- 社内関係部署（研究開発、品質、製造、マーケティング等）との横断的な調整および助言
- 規制要件・ガイドラインの解釈を踏まえた薬事方針の検討・提案
- グローバル薬事チームとの連携、情報共有、英語での会議・文書対応
（プリンシパル相当の場合）

- 組織内における薬事の専門的相談窓口
- 若手薬事メンバーへの助言・支援

- 理系学士卒以上（修士・博士歓迎）
- 医療機器薬事の実務経験：5年以上

- クラスⅢ／Ⅳ 医療機器に関する薬事経験
- 規制当局向け申請書類を主担当として作成した経験
- 英語での業務遂行能力
（グローバルチームとの会議、メール、資料対応）
- 複数のステークホルダーを巻き込みながら、薬事案件を主体的に推進した経験

循環器領域におけるクラスⅣ医療機器を多数扱う環境で、高度な薬事経験を積むことが可能です。
製品のライフサイクルや事業状況に応じて、新規製品の承認・導入に関与する機会もあり、医療機器薬事としての専門性・市場価値を高められます。
個人の裁量と専門性を活かしながら、組織に影響を与える役割を担えるポジションです。

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.