Ingénieur Qualification & Validation des Systèmes Informatisés CSV H/F (CDI)

PolyPeptide Group AG et ses filiales consolidées (« PolyPeptide ») est une organisation spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) d'ingrédients pharmaceutiques actifs à base de peptides et d'oligonucléotides.

En soutenant principalement ses clients dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, elle contribue à la santé de millions de patients à travers le monde. PolyPeptide dessert un marché en forte croissance, offrant des produits et services depuis les stades précliniques jusqu'aux stades commerciaux. Son large portefeuille reflète les opportunités dans les thérapies médicamenteuses à travers divers domaines, avec une grande exposition aux maladies métaboliques, y compris le GLP-1.

Fondée en 1952, PolyPeptide exploite aujourd'hui un réseau mondial de six sites certifiés GMP en Europe, aux États-Unis et en Inde. Les actions de PolyPeptide (SIX : PPGN) sont cotées à la SIX Swiss Exchange.

Nous recherchons pour notre site de Strasbourg dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminée (CDI) :

Un(e) Ingénieur(e) Qualification et Validation des systèmes informatisés CSV

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Métrologie, vous assurerez la qualification des équipements de production et la validation des systèmes informatisés (CSV) du site de PolyPeptide dans le respect des procédures établies.

Vos principales missions :

Qualification des équipements de production et validation des systèmes informatisés

• Réaliser les activités de validation des systèmes informatisés qui pilotent des équipements de production (Lyophilisateurs, laveurs, réacteurs de synthèse) ou des utilités (HVAC, Eau purifiée, ...)

• Pour le maintien de l’état qualifié/validé et la maîtrise des risques, élaborer et maintenir la documentation de validation :

  • Plan Directeur de Validation (VMP)

  • Analyse de risques (GxP, data integrity)

  • URS, Fonctionnel Spécification FS, DS (si applicable)

  • Protocoles et rapports SAT/FAT/ IQ/OQ/PQ

• Vérifier la conformité aux exigences réglementaires (GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11, Data Integrity)

• Revue périodique des équipements de production et des systèmes informatisés

Qualité et documentation

• Gestion et suivi des dossiers techniques des installations

• Validation des requis au niveau documentaire et suivi de la gestion documentaire

• Suivi de la traçabilité de qualification des équipements et la validation des systèmes informatisés

Profil recherché :

• Bac+5, avec une spécialisation en qualification et validation des systèmes informatisés

• Maitrise de la validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique (BPF Annexe 15, norme 21 CFR part 11, GAMP5)

• Une expérience de 3 ans minimum en industrie pharmaceutique est demandée

• Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral)

Qualités attendues :

• Capacité d'analyse et de synthèse

• Aisance relationnelle

• Rigueur, organisation et sens des priorités